2014年7月8日,華大基因在北京啟動(dòng)“千萬(wàn)家庭遠離遺傳出生缺陷”計劃,預計通過(guò)基因檢測技術(shù)大幅降低中國的出生缺陷率。首度聚焦唐氏綜合癥和粘多糖病、魚(yú)鱗病、地中海貧血、苯丙酮尿癥等罕見(jiàn)遺傳病。
由于對身體沒(méi)有創(chuàng )傷,唐氏綜合癥的基因檢測方法稱(chēng)為無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測,這是目前最為成熟的基因臨床應用。今年6月30日,國家食品藥品監督管理總局(下稱(chēng)“CFDA”)首次批準華大基因成為高通量測序診斷產(chǎn)品的提供機構。由于出色的臨床表現,深圳市已在2013年將無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測納入醫保報銷(xiāo)范圍。
無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測只是人類(lèi)基因測序應用的冰山一角,其下的冰山是人類(lèi)數以萬(wàn)計的疾病診斷、預防、治療,或將顛覆傳統的醫療手段。華大基因董事長(cháng)汪建稱(chēng),未來(lái)90%以上的疾病治療都是個(gè)體化、精準化的。
時(shí)間和成本的急劇下降促使基因科技步入產(chǎn)業(yè)化。報告顯示,提出人類(lèi)基因組計劃的美國已經(jīng)產(chǎn)生了1:178的投資回報率,相當于每個(gè)美國公民每年投入2美元,卻取得了約1萬(wàn)億美元的回報。
綜觀(guān)中國基因測序產(chǎn)業(yè)鏈,上游設備及配套試劑幾乎完全被國外壟斷,合作開(kāi)發(fā)模式成為中外公司互利共贏(yíng)的途徑;測序服務(wù)市場(chǎng)精彩紛呈,無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前、遺傳疾病、腫瘤檢測等已進(jìn)入臨床應用階段,個(gè)體化醫療大幕已緩緩拉開(kāi);中國政府的監管思路更加靈活開(kāi)放,但仍然落后于產(chǎn)業(yè)界期望。
國外幾近壟斷基因測序系統設備 “華大已有各類(lèi)測序儀200多臺。”
處于產(chǎn)業(yè)鏈最上游的是基因測序系統,它包括基因測序儀、試劑耗材及軟件,目前,除軟件系統外,儀器和試劑幾乎完全被國外Illumina、LifeTech和Roche壟斷。
唯一的例外是2013年3月,華大基因收購了美國基因檢測儀公司Complete Genomics(下稱(chēng)“CG”),彌補了其缺失的硬件環(huán)節,華大基因為此付出了旗下華大科技40%股權以換取風(fēng)險投資13.98億元融資。
國內其他公司如貝瑞和康、安諾優(yōu)達、達安基因等,目前只能采取與國外公司合作授權的形式,基因檢測儀成為中國基因測序產(chǎn)業(yè)的“卡脖子”環(huán)節。
但國內也并非不存在自主研發(fā)基因測序儀的公司。2013年10月28日,紫鑫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)與中科院北京基因組研究所合作開(kāi)發(fā)第二代基因測序系統,據中科院北京基因組研究所任魯風(fēng)介紹,其檢測儀不做唐篩,而是關(guān)注基因突變、微生物、類(lèi)風(fēng)濕、糖尿病等疾病檢測。
然而,國產(chǎn)測序儀還處于研發(fā)和商業(yè)化的早期。安諾優(yōu)達CEO梁峻彬告訴21世紀經(jīng)濟報道記者:“但我個(gè)人認為它的機器與國外的整體相比暫時(shí)沒(méi)有明顯競爭優(yōu)勢,需要找到好的切入點(diǎn)。”
基因測序儀的核心是基因測序技術(shù),迄今為止已產(chǎn)生了三代技術(shù)。
業(yè)內普遍認為,第二代基因檢測技術(shù)是現今最穩定、應用最廣的基因測序技術(shù),但NGS儀器市場(chǎng)被國外幾個(gè)龍頭壟斷。來(lái)自申銀萬(wàn)國的數據顯示,2013年Illimina以53%的市場(chǎng)份額位列第一,其后是LifeTech38%以及Roche的8%。
illumina的HiSeq技術(shù)在中國市場(chǎng)獨領(lǐng)風(fēng)騷,華大基因、貝瑞和康、安諾優(yōu)達等公司均采購了多臺HiSeq系列測序儀,并基于此研發(fā)配套系統。
目前,中國基因測序公司對測序儀器比拼激烈,其中華大基因的測序儀數量和種類(lèi)最為齊全,汪建告訴21世紀經(jīng)濟報道記者:“華大已有各類(lèi)測序儀200多臺。”
華大基因收購的CG測序儀備受關(guān)注。2014年6月30日,CFDA批準華大基因為首家高通量測序診斷產(chǎn)品的提供機構,其測序基礎即是CG系統。然而業(yè)內存在質(zhì)疑之聲,如申銀萬(wàn)國研究報告稱(chēng),CG只能測序人類(lèi)基因組,并且無(wú)法做無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測。
但事實(shí)或許并非如此。華大制造執行總裁牟峰告訴21世紀經(jīng)濟報道記者:“這是CG此前商業(yè)模式的選擇,事實(shí)上,CG測序儀可以檢測人、動(dòng)物、植物等多物種。華大接下來(lái)推出的一系列服務(wù)將改變這種看法。”
值得一提的是,業(yè)內有觀(guān)點(diǎn)稱(chēng),只要買(mǎi)到測序儀即可開(kāi)展測序服務(wù),從而造成市場(chǎng)混亂。但梁峻彬認為,不可能如此簡(jiǎn)單,“沒(méi)有對基因科學(xué)的深刻認識,不可能做到自主研發(fā),大量的后續開(kāi)發(fā)更加重要。”
由于基因測序系統的核心技術(shù)掌握在國外巨頭手中,除紫鑫藥業(yè)外,中國公司通常選擇和國外儀器生產(chǎn)商合作,授權或買(mǎi)斷產(chǎn)品再到國內貼牌的模式,從而成為國家認可的機構。
不過(guò),這種模式的產(chǎn)品雖然用的是國外儀器和技術(shù),但申報CFDA走的卻是國內的儀器設備通道,申報與審批相對比較快。如貝瑞和康、安諾優(yōu)達與Illumina合作生產(chǎn)新型測序儀、華大基因的BGISEQ1000(基于CompleteGenomics的測序平臺)、達安基因的DA8600(基于LifeTechnologies的IonProton測序平臺)都是采用這種模式。
在線(xiàn)
咨詢(xún)
13682284641
咨詢(xún)熱線(xiàn)
微信咨詢(xún)
公眾號