在醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中均有輸入(材料、組件、設計規格、質(zhì)量要求),制造活動(dòng)(制造流程、檢測方法)和輸出(組件或設備)。
醫療器械產(chǎn)品從設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴格的質(zhì)量管控要求,因為這直接關(guān)系到醫療產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。本文整理了醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)轉化作業(yè)指導相關(guān)內容,供大家參考。
一、目的
文件化設計和開(kāi)發(fā)轉化,確保設計和開(kāi)發(fā)輸出在轉化為最終產(chǎn)品規范前得到驗證以適于產(chǎn)品的制造,使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品和法規的要求。
二、什么是設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換
在規范和程序得到評審和批準后,應當進(jìn)行從設計到生產(chǎn)的轉化,即將設計轉換為“產(chǎn)品”。
在實(shí)現產(chǎn)品時(shí)應考慮:
1、生產(chǎn)中的問(wèn)題(可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓)。
2、適用的符合性評定要求:程序、方法、設備。
3、通過(guò)轉換,確保每一規范都能正確轉化成與產(chǎn)品實(shí)現相關(guān)的具體過(guò)程或程序。否則,會(huì )導至生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生,如采購不正確的原材料登記或數量、不適宜的制造方法、未確認的過(guò)程、不明晰的作業(yè)指導書(shū)和不正確的標記等。規范方法和程序的充分性可通過(guò)過(guò)程確認加以證明。
三、設計和開(kāi)發(fā)轉化的時(shí)機
在產(chǎn)品規范和程序得到批準后,產(chǎn)品正式交付前(用于臨床試驗或向用戶(hù)交付)應實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)的轉化。
四、職責和權限
1、研發(fā)部負責制定設計和開(kāi)發(fā)轉換計劃,提供產(chǎn)品規范和程序。
2、采購部負責按照規范和程序采購規定要求的外購部件/材料。
3、生產(chǎn)部負責按照規范和程序組織產(chǎn)品的生產(chǎn)。
4、質(zhì)管部負責采購、生產(chǎn)過(guò)程、成品的質(zhì)量檢驗和試驗。
5、設備部設計和開(kāi)發(fā)轉換過(guò)程所需的驗證和確認設備的安裝、維護、保養,以及設備的驗證、確認工作。
五、設計和開(kāi)發(fā)轉換過(guò)程的活動(dòng)
1、設計和開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)的輸入
設計文件經(jīng)過(guò)批準后作為轉換活動(dòng)的輸入,包括以下內容:
(1)產(chǎn)品技術(shù)要求。
(2)配件技術(shù)要求。
(3)原材料/零部件技術(shù)要求。
(4)產(chǎn)品圖紙。
(5)產(chǎn)品包裝圖紙。
(6)產(chǎn)品工藝流程圖。
(7)產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。
2、驗證活動(dòng)
研發(fā)部應基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險分析結果,識別并確定該產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和過(guò)程以及應實(shí)施的驗證活動(dòng),組織制定驗證計劃并實(shí)施驗證,適用時(shí)需要驗證的關(guān)鍵工序通常包括但不限于以下內容:
(1)注塑過(guò)程。
(2)擠出過(guò)程。
(3)產(chǎn)品之間的焊接、熔接、粘接。
(4)裝配。
(5)包裝封口。
(6)工藝用氣。
(7)產(chǎn)品清潔。
(8)工藝用水。
(9)自行制定的檢驗和測試方法。
3、確認活動(dòng)
研發(fā)部應基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險分析的結果,識別并確定該產(chǎn)品的特殊工序和過(guò)程以及應實(shí)施的確認活動(dòng),組織制定驗證計劃并實(shí)施確認,適用時(shí)需要確認的特殊工序或過(guò)程通常包括但不限于:
(1)滅菌過(guò)程。
(2)包裝。
(3)產(chǎn)品有效期。
(4)預期用途。
經(jīng)識別需要確認的過(guò)程,研發(fā)部應組織制定確認方案。
驗證活動(dòng)的結果應形成確認記錄,驗證記錄的保存期按文件控制程序要求執行,若需要保存更長(cháng)時(shí)間的由研發(fā)部確認。滅菌過(guò)程的確認,按照《環(huán)氧乙烷滅菌確認控制程序》實(shí)施。包裝應按照包裝確認過(guò)程管理規定實(shí)施。
產(chǎn)品有效期應按照產(chǎn)品有效期確認控制程序實(shí)施;產(chǎn)品預期用途,依據國家《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求實(shí)施。確認活動(dòng)應受控,確認的方案、記錄應按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。
4、試產(chǎn)
產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程經(jīng)驗證和確認后,由生產(chǎn)部主導,制定試產(chǎn)計劃,應進(jìn)行試產(chǎn)活動(dòng),目的是在擴大生產(chǎn)量的基礎考量設備、模具、工裝、人員、環(huán)境的滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。
試產(chǎn)的結果應形成試產(chǎn)報告,并按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。試產(chǎn)過(guò)程的記錄應予以保持,應按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。
5、人員培訓
在驗證、確認、試產(chǎn)前,或者采購活動(dòng)實(shí)施前,應依據相關(guān)人員對規范、方案的理解,進(jìn)行具有針對性的培訓,培訓的記錄應受控,并按照《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。
6、設計和開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)的輸出
設計和開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)結束后,應形成以下輸出:
(1)檢驗規程:進(jìn)貨檢驗規程、過(guò)程檢驗規程、成品檢驗規程。
(2)生產(chǎn)作業(yè)指導書(shū)(包括生產(chǎn)環(huán)境的要求)。
(3)產(chǎn)品包裝、標識和儲存文件。
(4)生產(chǎn)設備、檢驗儀器規格表。
(5)產(chǎn)品驗證報告。
(6)過(guò)程驗證報告。
(7)試產(chǎn)報告。
六、相關(guān)的文件
《文件控制程序》
《記錄控制程序》
《設計和開(kāi)發(fā)控制程序》
《設計和開(kāi)發(fā)策劃控制程序》
《關(guān)鍵工序和過(guò)程驗證控制程序》
《特殊工序和過(guò)程確認控制程序》
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